Tromethamine rapport de la FDA

par Jeromec, jeudi 11 novembre 2021, 17:06 (il y a 1633 jours) @ shlomo ar ak am

Le rapport de LA FDA, il faut le détour... (FDA = Food Drugs Administration (la Santé Canada des États-Unis... en Passant la FDA et Pfizer... je vous laisse devenir la suite...)

https://www.fda.gov/media/153447/download

Myocarditis and pericarditis
Post-EUA safety surveillance reports received by FDA and CDC identified increased risks of
myocarditis and pericarditis, particularly within 7 days following administration of the second
dose of the 2-dose primary series. Reporting rates for medical chart-confirmed myocarditis and
pericarditis in VAERS have been higher among males under 40 years of age than among
females and older males and have been highest in males 12 through 17 years of age (~71.5
cases per million second primary series doses among males age 16-17 years and 42.6 cases
per million second primary series doses among males age 12-15 years as per CDC
presentation to the ACIP on August 30, 2021). In an FDA analysis of the Optum healthcare
claims database, the estimated excess risk of myocarditis/pericarditis approached 200 cases
per million fully vaccinated males 16-17 years of age and 180 cases per million fully vaccinated
males 12-15 years of age.44 Although some cases of vaccine-associated myocarditis/pericarditis
have required intensive care support, available data from short-term follow-up suggest that most
individuals have had resolution of symptoms with conservative management. Information is not
yet available about potential long-term sequelae and outcomes in affected individuals, or
whether the vaccine might be associated initially with subclinical myocarditis (and if so, what are
the long-term sequelae). A mechanism of action by which the vaccine could cause myocarditis
and pericarditis has not been established. Myocarditis and pericarditis were added as important
identified risks in the PVP and included in the Warnings sections of the vaccine Fact Sheets and
Prescribing Information. The Sponsor is conducting additional post-authorization/post-marketing
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studies to assess known serious risks of myocarditis and pericarditis as well as to identify an
unexpected serious risk of subclinical myocarditis. ''

''Myocardite et péricardite
Les rapports de surveillance de la sécurité post-EUA reçus par la FDA et le CDC ont identifié des risques accrus de
myocardite et péricardite, en particulier dans les 7 jours suivant l'administration du deuxième
dose de la primovaccination en 2 doses. Taux de déclaration de myocardite confirmée par dossier médical et
péricardite dans VAERS ont été plus élevés chez les hommes de moins de 40 ans que chez les
les femmes et les hommes plus âgés et ont été les plus élevés chez les hommes de 12 à 17 ans (~71,5
cas par million de deuxièmes doses de primovaccination chez les hommes âgés de 16 à 17 ans et 42,6 cas
par million de deuxièmes doses de la série primaire chez les hommes âgés de 12 à 15 ans selon les CDC
présentation à l'ACIP le 30 août 2021). Dans une analyse de la FDA sur les soins de santé Optum
base de données des réclamations, l'excès de risque estimé de myocardite/péricardite approchait les 200 cas
par million d'hommes entièrement vaccinés âgés de 16 à 17 ans et 180 cas par million entièrement vaccinés
hommes âgés de 12 à 15 ans44. Bien que certains cas de myocardite/péricardite associées à la vaccination
ont eu besoin de soins intensifs, les données disponibles du suivi à court terme suggèrent que la plupart
les individus ont eu une résolution des symptômes avec une gestion conservatrice. Les informations ne sont pas
encore disponibles sur les séquelles potentielles à long terme et les résultats chez les personnes touchées, ou
si le vaccin pourrait être associé initialement à une myocardite infraclinique (et si oui, quels sont les
les séquelles à long terme). Un mécanisme d'action par lequel le vaccin pourrait provoquer une myocardite
et la péricardite n'a pas été établie. La myocardite et la péricardite ont été ajoutées comme importantes
risques identifiés dans le PVP et inclus dans les sections Avertissements des Fiches d'information sur les vaccins et
Informations de prescription. Le commanditaire mène des activités supplémentaires après autorisation/après commercialisation
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études pour évaluer les risques graves connus de myocardite et de péricardite ainsi que pour identifier un
risque grave inattendu de myocardite infraclinique.